Home Business Kesalahan langkah AstraZeneca mengancam untuk semakin mengikis kepercayaan karena perusahaan meminta persetujuan AS

Kesalahan langkah AstraZeneca mengancam untuk semakin mengikis kepercayaan karena perusahaan meminta persetujuan AS

by Admin


Jarum suntik dan botol medis di depan logo perusahaan biofarmasi Inggris AstraZeneca dalam foto ilustrasi ini diambil pada tanggal 18 November 2020.

STR | NurPhoto | Getty Images

Pejabat kesehatan AS merilis pernyataan aneh Selasa pagi bahwa AstraZeneca mungkin mendasarkan hasil uji coba vaksin Covid-19 pada informasi yang sudah ketinggalan zaman.

Kegagalan perusahaan itu hanyalah “luka yang ditimbulkan sendiri” terbaru dalam serangkaian kesalahan langkah yang mengancam untuk mengikis kepercayaan publik terhadap suntikannya, kata para ahli kesehatan masyarakat dan vaksin kepada CNBC.

Pada hari Senin, AstraZeneca mengumumkan hasil uji klinis fase ketiga dari vaksin Covid-19 yang telah lama ditunggu-tunggu yang dikembangkannya bersama Universitas Oxford, dengan mengatakan bahwa itu 79% efektif dalam mencegah gejala penyakit dan 100% efektif melawan penyakit parah dan rawat inap. Analisis tersebut didasarkan pada 32.449 peserta di 88 pusat uji coba di AS, Peru dan Chili, menurut perusahaan.

Hasil dipertanyakan

Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular mempertanyakan keakuratan hasil tersebut pada Selasa pagi ketika dikatakan diinformasikan oleh data dan dewan pemantauan keamanan yang mengawasi uji coba bahwa perusahaan yang berbasis di Inggris mungkin telah memasukkan informasi dalam hasil uji coba vaksin AS. yang memberikan “pandangan yang tidak lengkap tentang data khasiat”.

“Kami mendesak perusahaan untuk bekerja sama dengan DSMB untuk meninjau data khasiat dan memastikan data khasiat yang paling akurat dan terkini dipublikasikan secepat mungkin,” kata NIAID dalam sebuah pernyataan.

Direktur NIAID Dr. Anthony Fauci mengatakan DSMB, sekelompok ahli independen yang mengawasi uji klinis AS, menyampaikan kekhawatiran kepada agensi tersebut karena merasa hasil dalam siaran pers AstraZeneca tampak lebih baik daripada yang ditunjukkan oleh data terbaru dari studi vaksin tersebut, menurut kepada Stat News. “Saya agak tertegun,” kata Fauci kepada Stat, menambahkan bahwa badan tersebut tidak bisa tinggal diam.

Baca Juga:  CEO Rite Aid mengharapkan negara bagian untuk memanfaatkan pengecer untuk mempercepat peluncuran vaksin Covid

Pernyataan yang tidak biasa

Pernyataan dari NIAID, yang merupakan bagian dari National Institutes of Health, sangat tidak biasa, kata para ahli kesehatan. Terakhir kali sebuah pernyataan dari badan AS menyebabkan kegemparan seperti itu pada bulan September ketika salah satu panelnya mengatakan ada “data yang tidak mencukupi” untuk menunjukkan plasma bekerja melawan virus corona, bertentangan dengan klaim yang dibuat oleh Komisaris FDA saat itu, Dr. Stephen Hahn.

Cegukan data AstraZeneca hanyalah contoh terbaru dari serangkaian kesalahan oleh perusahaan yang dapat memengaruhi kesediaan orang untuk menggunakan vaksin, yang mungkin diizinkan untuk digunakan di AS pada awal bulan depan, kata Isaac Bogoch, seorang ahli penyakit menular yang telah duduk di berbagai data dan papan pemantauan keamanan.

Masalah pertama kali dimulai pada bulan September setelah perusahaan gagal untuk segera memberi tahu pejabat Food and Drug Administration bahwa mereka menghentikan uji coba secara global setelah seorang peserta dalam sebuah penelitian jatuh sakit, menurut The New York Times. AstraZeneca kemudian akan menghadapi lebih banyak masalah, termasuk kritik setelah sukarelawan dalam uji coba diberikan dosis vaksin yang salah dan negara-negara mempertanyakan apakah vaksinnya sesuai untuk digunakan pada orang di atas 65 tahun. Baru-baru ini, negara-negara untuk sementara menangguhkan penggunaan suntikan tersebut menyusul laporan pembekuan darah di beberapa orang yang divaksinasi.

Cacat yang bisa dicegah

“Ini telah menjadi roller coaster tanpa akhir dari apa yang saya sebut sebagai kelemahan komunikasi yang dapat dicegah,” kata Bogoch kepada CNBC. “Kamu harus terbuka, kamu harus jujur, kamu harus transparan. Itu termasuk kabar baik yang juga termasuk kabar buruk.”

Bogoch mengatakan salah langkah tidak baik untuk kepercayaan publik pada vaksin, menambahkan, “Kami sudah berurusan dengan masalah kepercayaan publik dalam peluncuran vaksin. [overall] dan Anda harus memiliki kepercayaan publik untuk memiliki inisiatif kesehatan masyarakat yang sukses. “

Baca Juga:  5 hal yang perlu diketahui sebelum pasar saham dibuka pada 4 Maret 2021

Leana Wen, seorang profesor kesehatan masyarakat di Universitas George Washington dan mantan komisaris kesehatan Baltimore, mengatakan cegukan terbaru AstraZeneca tidak hanya dapat merusak kepercayaan publik pada vaksin perusahaan tetapi juga kepercayaan pada semua vaksin Covid-19.

“Pada titik ini, sangat penting untuk ada transparansi total. Kami perlu tahu apa yang terjadi. Mengapa tampaknya ada ketidaksesuaian dalam data?” Kata Wen. “Saya tidak dapat mengingat melihat ketidaksepakatan publik seperti ini. Dan, sekali lagi, menimbulkan tanda bahaya pada saat kita paling tidak mampu membelinya.”

‘Yakinlah’

Selama wawancara Selasa di CNN, penasihat senior Presiden Joe Biden untuk pandemi, Andy Slavitt, berusaha meyakinkan orang Amerika tentang vaksin, dengan mengatakan, “publik harus yakin bahwa tidak ada yang akan disetujui kecuali FDA melakukan analisis menyeluruh terhadap data ini. . “

Ketika vaksin AstraZeneca melalui peninjauan FDA, badan tersebut “akan membuat penilaian tentang apa yang dikatakan data, atau apa yang dikatakannya, dan juga apakah akan disetujui atau tidak. Jadi sampai saat itu, ini semua hanya hal yang akan terjadi di latar belakang, “kata Slavitt. “Kami percaya bahwa transparansi dan kemandirian ilmiah ini penting untuk kepercayaan publik.”

Sementara orang Amerika mungkin tidak mempercayai vaksin tersebut, bencana data tidak mungkin berdampak pada tinjauan FDA terhadap suntikan setelah perusahaan mengirimkannya untuk otorisasi penggunaan darurat, kata Lawrence Gostin, seorang profesor hukum dan direktur Pusat Kolaborasi Organisasi Kesehatan Dunia untuk Nasional dan Hukum Kesehatan Global.

Sangat penting

“Meskipun, jelas tidak membantu jika NIH menegur Anda tepat sebelum Anda mengajukan permohonan otorisasi,” kata Gostin, menambahkan bahwa jumlah “luka yang ditimbulkan sendiri” yang dialami perusahaan itu “mencengangkan.” “AstraZeneca mendapatkan vaksin yang baik dan aman yang menurut saya akan membantu memvaksinasi Amerika dan seluruh dunia.”

Baca Juga:  5 pelajaran dari Golden Globes dan Emmy

Dr. William Schaffner, seorang ahli epidemiologi yang sebelumnya duduk di dua dewan pemantau keamanan data untuk vaksin stafilokokus, mengatakan otorisasi akhir FDA akan sangat penting, tidak hanya untuk AS, tetapi juga untuk negara lain karena vaksin AstraZeneca lebih murah dan lebih mudah didistribusikan dibandingkan pesaingnya. .

“Itu akan bergema di seluruh dunia dan memberikan kepercayaan pada kementerian kesehatan lainnya terhadap vaksin ini,” kata Schaffner.

Koreksi: Cerita ini telah diperbarui untuk memperbaiki rejimen pemberian dosis vaksin AstraZeneca. Ini membutuhkan dua dosis.

You may also like

Leave a Comment