Home Business Apa yang harus diketahui sebelum pemungutan suara panel FDA utama

Apa yang harus diketahui sebelum pemungutan suara panel FDA utama

by Admin


Botol kandidat vaksin penyakit virus korona Janssen (COVID-19) Johnson & Johnson terlihat selama uji coba Tahap 3 ENSEMBLE dalam foto tak bertanggal.

Johnson & Johnson | melalui Reuters

Panel penasihat utama Food and Drug Administration dijadwalkan untuk memberikan suara pada hari Jumat tentang apakah akan merekomendasikan persetujuan vaksin Covid-19 Johnson & Johnson untuk penggunaan darurat, yang akan membantu membuka jalan untuk mendistribusikan perawatan pencegahan ketiga di AS.

Suara yang menguntungkan dari Vaksin dan Komite Penasihat Produk Biologi Terkait kemungkinan akan membuka jalan bagi badan AS untuk menyetujui vaksin J&J untuk penggunaan darurat. Komite memainkan peran sentral dalam menyetujui vaksin di AS, memverifikasi suntikan aman untuk digunakan publik. Meskipun FDA tidak harus mengikuti rekomendasi komite, sering kali demikian.

Selama permintaan serupa oleh Pfizer dan Moderna, FDA mengizinkan vaksinasi perusahaan tersebut sehari setelah komite penasihat medis luar mendukung otorisasi penggunaan darurat. Jika J&J mengikuti pola tersebut, vaksin ketiga dapat disahkan pada hari Sabtu.

Pejabat kesehatan masyarakat mengatakan AS akan membutuhkan serangkaian obat dan vaksin untuk mengakhiri pandemi, yang telah menginfeksi lebih dari 28,3 juta orang Amerika dan menewaskan sedikitnya 505.899 pada Kamis, menurut data yang dikumpulkan oleh Universitas Johns Hopkins. Tidak seperti vaksin Pfizer dan Moderna, yang membutuhkan dua dosis yang diberikan selang tiga hingga empat minggu, J&J hanya membutuhkan satu dosis, memudahkan logistik untuk penyedia layanan kesehatan. Vaksin J&J juga dapat disimpan pada suhu lemari es selama berbulan-bulan, tidak seperti dua vaksin lainnya.

Inilah yang diharapkan:

1. Kapan mereka memberikan suara?

Pertemuan sementara dijadwalkan untuk berjalan dari 9 am ET sampai 5:30 pm ET.

Baca Juga:  Berapa banyak saya membayar lebih untuk membeli sesuatu dalam bitcoin pada tahun 2017

Sebelum pemungutan suara, ahli medis akan menilai data uji klinis J&J dan menawarkan pendapat mereka tentang vaksin tersebut, termasuk apakah manfaatnya lebih besar daripada risiko untuk otorisasi penggunaan darurat. Perusahaan tersebut meminta FDA untuk menyetujui penggunaan vaksin pada orang berusia 18 tahun ke atas. Pfizer telah diizinkan untuk digunakan pada orang yang berusia setidaknya 16 tahun. Data yang sedikit pada remaja yang lebih muda adalah poin penting bagi beberapa anggota komite penasihat yang memilih untuk tidak mengotorisasi vaksin Pfizer-BioNTech pada bulan Desember.

2. Apa yang terjadi selanjutnya?

FDA akan membuat keputusan apakah akan menghapus vaksin J & J untuk penggunaan darurat. Dalam kasus Pfizer dan Moderna, keputusan akhir dari badan tersebut diambil sehari setelah rapat.

Otorisasi semacam itu dari FDA tidak sama dengan persetujuan penuh, yang biasanya membutuhkan waktu berbulan-bulan lebih lama. J&J, seperti Pfizer dan Moderna, hanya mengirimkan data keamanan selama dua bulan, tetapi agensi biasanya memerlukan enam bulan untuk persetujuan penuh

3. Kapan saya akan mendapatkan vaksin?

Awalnya, dosis akan dibatasi. Jeff Zients, Tsar Covid Presiden Joe Biden, mengatakan kepada wartawan pada hari Rabu bahwa pemerintah federal mengharapkan untuk mengirimkan 3 juta hingga 4 juta dosis vaksin J&J minggu depan ke negara bagian, apotek dan pusat kesehatan masyarakat, menunggu otorisasi FDA.

Perusahaan mengharapkan untuk memberikan 20 juta dosis pada akhir Maret, wakil presiden urusan medis AS J&J, Dr. Richard Nettles, mengatakan kepada anggota parlemen pada hari Selasa. J&J memiliki kesepakatan dengan pemerintah AS untuk memasok 100 juta dosis vaksinnya pada akhir Juni, dan Zients mengatakan pemerintah federal akan melakukan “semua yang kami bisa” dengan perusahaan untuk meningkatkan produksi.

Baca Juga:  Coronavirus merusak taman hiburan, merugikan Disney $ 2,6 miliar

4. Haruskah saya mendapatkan vaksin?

Vaksin J & J secara keseluruhan 66% efektif melindungi terhadap Covid-19 dibandingkan dengan sekitar 95% untuk vaksin Pfizer dan Moderna. Beberapa orang mempertanyakan apakah mereka harus mendapatkan vaksin J&J karena tingkat kemanjuran yang lebih rendah.

Tetapi para ahli penyakit menular menunjukkan bahwa hasil J&J tidak dapat secara langsung dibandingkan dengan dua vaksin lainnya karena ini adalah satu dosis dan uji coba perusahaan dilakukan ketika ada lebih banyak infeksi serta varian baru yang lebih menular.

Kepala Penasihat Medis Gedung Putih Dr. Anthony Fauci mengatakan orang Amerika harus mengambil vaksin resmi apa pun yang bisa mereka dapatkan. Dia juga mencatat bahwa vaksin J & J mencegah 100% rawat inap dan kematian terkait virus dalam uji coba tahap akhir.

“Hal yang paling penting, lebih penting daripada apakah Anda mencegah seseorang dari sakit dan sakit tenggorokan, adalah mencegah orang” dari penyakit parah, katanya kepada wartawan melalui telepon pada 29 Januari. “Itu akan mengurangi begitu banyak stres. dan penderitaan dan kematian manusia dalam epidemi ini. “

5. Apa saja efek sampingnya?

Tidak ada masalah keamanan spesifik dari vaksin yang diidentifikasi ketika dianalisis berdasarkan usia, ras dan penyakit penyerta, menurut laporan FDA yang diterbitkan Rabu.

Sakit kepala, kelelahan dan nyeri otot adalah beberapa efek samping yang paling umum di antara orang-orang yang menerima suntikan, kata laporan itu. Ada juga laporan mual, demam dan nyeri di tempat suntikan. Tidak ada laporan anafilaksis, reaksi alergi yang parah dan mengancam nyawa, menurut laporan tersebut.

Laporan tersebut menemukan beberapa kasus Bell’s palsy, suatu kondisi yang menyebabkan setengah dari wajah Anda terkulai, tetapi mereka “seimbang” dengan jumlah yang umumnya ditemukan pada populasi secara keseluruhan. FDA sebelumnya mengatakan kondisi tersebut akan dipantau di antara penerima vaksin setelah ditandai sebagai potensi kekhawatiran dengan suntikan Pfizer, mencatat bahwa itu belum tentu merupakan efek samping tetapi patut diwaspadai.

Baca Juga:  Israel memberikan 5.000 dosis vaksin untuk Palestina tidak memadai: HRW

Pakar medis mengatakan bahwa efek samping vaksin adalah umum dan sebenarnya menunjukkan suntikan bekerja sebagaimana mestinya. CDC merekomendasikan untuk berbicara dengan dokter tentang penggunaan obat bebas jika seseorang mengalami rasa sakit atau ketidaknyamanan setelah mendapatkan suntikan.

—CNBC Noah Higgins-Dunn berkontribusi untuk laporan ini.

You may also like

Leave a Comment