Home Business Pfizer meminta FDA untuk menyetujui penyimpanan dosis pada suhu yang lebih tinggi

Pfizer meminta FDA untuk menyetujui penyimpanan dosis pada suhu yang lebih tinggi

by Admin


Sebuah gambar yang diambil pada 15 Januari 2021, menunjukkan seorang apoteker memegang dengan tangan bersarung botol vaksin Pfizer-BioNTech yang tidak diencerkan untuk Covid-19, disimpan pada suhu -70 ° dalam lemari es super rumah sakit Le Mans, barat laut Prancis sebagai negara melakukan kampanye vaksinasi untuk melawan penyebaran virus corona baru.

Jean-Francois Monier | AFP | Getty Images

Pfizer sedang meminta izin dari Food and Drug Administration untuk menyimpan vaksin Covid-19 selama dua minggu pada suhu yang biasa ditemukan di freezer dan lemari es farmasi, pembuat obat AS itu mengatakan Jumat.

Vaksin, yang dikembangkan dengan pembuat obat Jerman BioNTech, saat ini perlu disimpan dalam freezer ultra-dingin yang menjaganya antara negatif 112 dan negatif 76 derajat Fahrenheit, menurut FDA. Pfizer mengatakan pihaknya menyerahkan data baru ke badan AS yang menunjukkan vaksin stabil antara negatif 13 dan 5 derajat Fahrenheit.

Jika FDA memberikan izin OK, hal itu dapat menyederhanakan logistik untuk distribusi vaksin di seluruh Federal AS dan pejabat negara bagian mencoba mempercepat laju vaksinasi di seluruh negara karena virus terus menyebar.

“Kami terus melakukan studi stabilitas untuk mendukung produksi vaksin dalam skala komersial, dengan tujuan membuat vaksin dapat diakses semaksimal mungkin untuk penyedia layanan kesehatan dan orang-orang di seluruh AS dan di seluruh dunia,” kata CEO Pfizer Albert Bourla dalam sebuah rilis. “Jika disetujui, opsi penyimpanan baru ini akan menawarkan apotek dan pusat vaksinasi fleksibilitas yang lebih besar dalam cara mereka mengelola pasokan vaksin mereka.”

Pakar medis sebelumnya telah memperingatkan bahwa vaksin Pfizer akan menghadirkan tantangan logistik baru karena harus disimpan pada suhu sangat dingin. Pada bulan Desember, para pejabat AS mengatakan mereka mengkarantina beberapa ribu dosis vaksin di California dan Alabama setelah sebuah “anomali” dalam proses transportasi menyebabkan suhu penyimpanan menjadi terlalu dingin.

Baca Juga:  FDA menyetujui vaksin Covid sekali pakai J&J untuk penggunaan darurat

Vaksin dikirim dalam wadah termal khusus yang dapat digunakan sebagai tempat penyimpanan sementara hingga 30 hari dengan mengisi ulang dengan es kering setiap lima hari. Sebelum dicampur dengan pengencer garam, vaksin juga dapat didinginkan hingga lima hari pada suhu lemari es standar, antara 36 derajat dan 46 derajat Fahrenheit, menurut perusahaan.

Sebagai perbandingan, vaksin Moderna harus dikirim pada suhu antara negatif 13 dan 5 derajat Fahrenheit. Dikatakan vaksinnya tetap stabil pada 36 hingga 46 derajat Fahrenheit, suhu standar rumah atau lemari es medis, hingga 30 hari. Dapat disimpan hingga enam bulan pada suhu minus 4 derajat Fahrenheit.

Vaksin Covid Johnson & Johnson, yang diharapkan akan diizinkan untuk penggunaan darurat oleh FDA pada awal bulan ini, telah menyatakan rencananya untuk mengirimkan vaksinnya pada suhu 36 hingga 46 derajat Fahrenheit.

Saat data stabilitas tambahan diperoleh, Pfizer mengatakan bahwa mereka mengantisipasi umur simpan dapat diperpanjang, dan penyimpanan suhu jangka pendek alternatif dapat dipertimbangkan.

You may also like

Leave a Comment